近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告修訂傷科接骨片、穩(wěn)心制劑和牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)。對(duì)傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語(yǔ)，并對(duì)其和穩(wěn)心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。
傷科接骨片：運(yùn)動(dòng)員慎用，10歲以下兒童禁用
據(jù)悉，傷科接骨片具有活血化瘀，消腫止痛，舒筋壯骨。用于跌打損傷，閃腰岔氣，傷筋動(dòng)骨，瘀血腫痛，損傷紅腫等癥。對(duì)骨折患者需經(jīng)復(fù)位后配合使用。
此次，說(shuō)明書(shū)提出警示，運(yùn)動(dòng)員慎用；本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用。并在【不良反應(yīng)】項(xiàng)中提到應(yīng)包括：消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標(biāo)異常等；皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等；全身性損害：過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、乏力、寒戰(zhàn)和個(gè)例過(guò)敏性休克等；精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、失眠等；呼吸系統(tǒng)：胸悶、憋氣等；其他：心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經(jīng)過(guò)多、陰道出血、紫癜、關(guān)節(jié)痛、耳鳴等。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；十歲以下兒童禁用；肝腎功能不全者禁用；對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。本品含馬錢(qián)子粉、朱砂，不可超劑量和長(zhǎng)期服用；運(yùn)動(dòng)員慎用；骨折患者應(yīng)先行復(fù)位固定后再用藥物治療，請(qǐng)辨證且不可長(zhǎng)期服用；用藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，去醫(yī)院就診。
穩(wěn)心制劑：忌煙酒、濃茶
該產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：忌煙酒、濃茶；危重病人應(yīng)采取綜合治療方法；本品含黨參，不宜與藜蘆同用。
牛黃解毒制劑：孕婦、嬰幼兒禁用
牛黃解毒制劑為清熱劑，具有清熱解毒之功效。用于火熱內(nèi)盛，咽喉腫痛，牙齦腫痛，口舌生瘡，目赤腫痛。
產(chǎn)品含雄黃，不可超劑量或長(zhǎng)期服用。上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道顯示本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等；有肝生化指標(biāo)異常、消化道出血的個(gè)案報(bào)告。
皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、面部水腫等，有重癥藥疹的個(gè)案報(bào)告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過(guò)量或長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現(xiàn)。
精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：心悸等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng)：有血尿、急性腎損傷等個(gè)案報(bào)告。
此外，有長(zhǎng)期使用導(dǎo)致砷中毒的個(gè)案報(bào)告。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦、哺乳期婦女禁用；嬰幼兒禁用；對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
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