山東封存不合格百白破疫苗啟動召回

據(jù)電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人3日對媒體說，分別由長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的各一批次共計65萬余支百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定，食藥監(jiān)總局已責令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。據(jù)介紹，上述不合格疫苗對人體安全性沒有影響。

調(diào)查組將調(diào)查兩個企業(yè)

該發(fā)言人說，經(jīng)檢查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01的疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

食藥監(jiān)總局已會同國家衛(wèi)生計生委組織專家研判，并向有關(guān)省市發(fā)出通知，責令企業(yè)查明流向，責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。調(diào)查組將對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。將抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結(jié)論需6至8周作出。

可能影響免疫保護效果

發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)計委和有關(guān)省份衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這兩批次疫苗的保護效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應措施妥善處理；要求相關(guān)省份衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

據(jù)介紹，百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率已降至目前的0.5/10萬以下。

該發(fā)言人強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市藥品質(zhì)量承擔全部法律責任。

據(jù)了解，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強上市產(chǎn)品抽樣檢驗和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)追究刑事責任。

■ 追訪

山東食藥監(jiān)：問題藥品正召回

新京報訊 (記者李明)昨晚，新京報記者從山東省食品藥品監(jiān)督管理局市場處獲悉，目前該批問題藥品已全部封存，正開展召回工作。

11月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局消息稱，接到中國食品藥品檢定研究院報告，在藥品抽樣檢驗中檢出兩批百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。其中，一批252600支疫苗全部銷往山東省疾病預防控制中心。

昨晚，新京報記者從山東省食品藥品監(jiān)督管理局市場處獲悉，目前該局正按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，配合衛(wèi)計委等部門開展召回工作。市場處負責人稱，此次問題疫苗事件比較少見，眼下這批問題藥品已全部封存?！斑@批藥安全性沒有問題，是效價不達標，目前我們還沒發(fā)現(xiàn)接種這批疫苗出現(xiàn)問題的案例?！?div class="mbxwb0cpvqa" id="function_code_page">