記者 曾亮亮 北京報(bào)道

近日公布的《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書(shū)》顯示，2018年至今，共有31個(gè)中藥新藥獲批上市；今年上半年國(guó)家藥監(jiān)局共受理了54件中藥新藥臨床申請(qǐng)，數(shù)量創(chuàng)同期新高。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)趙軍寧在近日舉行2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)上指出，藥監(jiān)部門(mén)不斷完善中藥法規(guī)制度體系、推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)肓?ldquo;快車(chē)道”。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，未來(lái)適合中國(guó)人生命基因、身體素質(zhì)特點(diǎn)的創(chuàng)新藥將更多來(lái)自中醫(yī)藥。

政策利好加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

“國(guó)家藥監(jiān)局研究制定了一系列政策，全方位系統(tǒng)性地促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。”趙軍寧介紹說(shuō)，中藥新藥審評(píng)審批全程加速，2018年至今，共有31個(gè)中藥新藥獲批上市，我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加。此外，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98%以上。

趙軍寧表示，國(guó)家藥監(jiān)局將構(gòu)建更加有利于中藥創(chuàng)新發(fā)展的審評(píng)審批制度體系，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng)新發(fā)展新活力；構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，加強(qiáng)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理；嚴(yán)厲打擊中藥領(lǐng)域違法違規(guī)行為，規(guī)范凈化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，堅(jiān)守中藥安全底線(xiàn)。

政策利好加速產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。中醫(yī)藥上市企業(yè)已披露的半年報(bào)顯示，不少企業(yè)正不斷加大對(duì)研發(fā)投入。康緣藥業(yè)上半年研發(fā)費(fèi)用進(jìn)一步上升，同比增加31.02%。以嶺藥業(yè)在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個(gè)，涉及臨床12個(gè)系統(tǒng)疾病。天士力研發(fā)管線(xiàn)中共有41款1類(lèi)創(chuàng)新藥，并有39款藥品已進(jìn)入臨床階段，24款已處于臨床II期、III期研究階段。

說(shuō)清楚、講明白中醫(yī)藥如何治病是關(guān)鍵

國(guó)家加大政策鼓勵(lì)力度，中醫(yī)藥具體如何來(lái)傳承創(chuàng)新發(fā)展？這是現(xiàn)在業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。

岐黃學(xué)者、國(guó)家中藥管理戰(zhàn)略決策專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)教授王喜軍認(rèn)為，講明白中藥有效性機(jī)理后，第二步才是如何去創(chuàng)新研發(fā)藥品。“說(shuō)清楚、講明白中醫(yī)藥治病機(jī)理，才能使中醫(yī)藥學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值被社會(huì)廣泛接受和認(rèn)可。”他認(rèn)為，以方劑作為研究起點(diǎn)更符合中醫(yī)臨床實(shí)踐。

中藥飲片是原料，方劑才是藥物，方劑對(duì)應(yīng)證候才起作用。中藥飲片含有化學(xué)成份，這些化學(xué)成份有諸多的生物活性，但是同一中藥在不同方劑中，針對(duì)不同的證候在體內(nèi)所表達(dá)的有效成分是不一樣的。王喜軍舉例說(shuō)，提黃芪的有效成分一定是黃芪在歸脾湯中的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)是什么。通過(guò)研究方劑，才能把中藥有效性的相關(guān)科學(xué)問(wèn)題說(shuō)清楚、說(shuō)明白。

中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師王琦說(shuō)，中藥復(fù)方是中醫(yī)臨床治療疾病的主要手段，含有多種成分，能夠發(fā)揮多靶點(diǎn)的治療作用。這是中藥新藥研發(fā)有別于化學(xué)藥的重要特點(diǎn)，要改變中藥新藥研發(fā)“唯單藥”傾向，研發(fā)上市更多滿(mǎn)足臨床需求、體現(xiàn)臨床價(jià)值的復(fù)方中藥新藥產(chǎn)品。

更多創(chuàng)新藥將來(lái)自中醫(yī)藥寶庫(kù)

“中醫(yī)藥已為中國(guó)人生命健康服務(wù)幾千年，有扎實(shí)的臨床經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)，適合于中國(guó)人生命體質(zhì)的創(chuàng)新藥應(yīng)該從中醫(yī)藥偉大寶庫(kù)中去挖掘。”王喜軍說(shuō)。

中醫(yī)藥寶庫(kù)包括我國(guó)的經(jīng)典名方、驗(yàn)方、已批準(zhǔn)上市的中成藥等。我國(guó)中醫(yī)古籍《五十二病方》記載經(jīng)典名方總數(shù)283個(gè)、《傷寒論》113方、《千金方》方論5300首。當(dāng)代《中醫(yī)良方大典》收集良方3萬(wàn)余首。現(xiàn)在批準(zhǔn)上市的中成藥9000余種，《中國(guó)藥典》2020年版收載1493種中成藥。

欖香烯脂質(zhì)體（欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳）是我國(guó)原創(chuàng)的新骨架抗癌植物成分藥，也是全球第一個(gè)上市的抗腫瘤脂質(zhì)體納米制劑。臨床隨機(jī)對(duì)照研究及循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)證實(shí)，欖香烯乳狀注射液對(duì)肺癌、肝癌、食道癌、腦瘤、骨轉(zhuǎn)移癌等安全有效，在改善患者生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生存期等方面優(yōu)于化療藥。

發(fā)明人、岐黃學(xué)者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、杭州師范大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)謝恬介紹說(shuō)，他們通過(guò)深挖大量古代醫(yī)籍及文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)20多年研究發(fā)現(xiàn)，浙江道地中藥溫郁金（溫莪術(shù)）的揮發(fā)性組分欖香烯既能抑殺癌細(xì)胞、不損害正常細(xì)胞，又能促進(jìn)激活機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到祛邪扶正抗癌的效果。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，欖香烯乳狀注射液和欖香烯口服乳自產(chǎn)業(yè)化以來(lái)，2016年至2022年6月的銷(xiāo)售額已超31.2億元。

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