近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告》，同時下發(fā)《關于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。兩個文件的發(fā)出，既體現(xiàn)對中成藥命名所具有的傳統(tǒng)文化特色的尊重，又使中成藥的命名科學規(guī)范。明確提出中成藥命名要堅持科學簡明、避免重名，規(guī)范命名、避免夸大療效，體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色的原則。

對于已上市中成藥，國家食品藥品監(jiān)管總局明確了必須更名的三種情形：

1.明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的;如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術語的除外)。

2.名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的;

3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。以下情況不予更名和無需更名：

(一)來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。

(二)下列情形的中成藥名稱盡管與技術指導原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：

1.藥品名稱有地名、人名、姓氏的;

2.藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等的。

國家藥典委員會將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應。

對于說明書、標簽的使用，《關于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》中也作出了明確、合理的規(guī)定：批準更名之日起30日內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)應向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原說明書、標簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過渡期內(nèi)的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至有效期結束;有效期超過2年過渡期的，該藥品可以繼續(xù)使用原說明書、標簽至過渡期結束。

附1：

總局關于發(fā)布中成藥通用名稱命名技術指導原則的通告（2017年第188號）

為規(guī)范中成藥命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起執(zhí)行。

上述技術指導原則發(fā)布后受理的中藥新藥應根據(jù)此技術指導原則的要求進行命名;已經(jīng)受理的中藥新藥，其命名與技術指導原則不符的，注冊申請人可以通過補充申請重新命名。對已上市中成藥名稱進行規(guī)范的要求另行制定。

中成藥通用名稱命名技術指導原則

一、概述

為加強注冊管理，規(guī)范中成藥的命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，尊重文化，繼承傳統(tǒng)，特制定本指導原則。

本指導原則是在既往中藥通用名命名的技術要求、原則的基礎上，根據(jù)中成藥命名現(xiàn)狀，結合近年來有關中成藥命名的研究新進展而制定。

二、基本原則

（一）“科學簡明，避免重名”原則

1.中成藥通用名稱應科學、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導，避免使用生澀用語。一般字數(shù)不超過8個字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。

2.不應采用低俗、迷信用語。

3.名稱中應明確劑型，且劑型應放在名稱最后。

4.名稱中除劑型外，不應與已有中成藥通用名重復，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。

（二）“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則

1.一般不應采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。

2.不應采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。

3.不應采用現(xiàn)代醫(yī)學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的相關用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。

4.不應采用夸大、自詡、不切實際的用語。如：強力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術語的除外)。

（三）“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”原則

將傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑒古方命名充分結合美學觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語應當具有明確的文獻依據(jù)或公認的文化淵源，并避免夸大療效。

三、單味制劑命名

1.一般應采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如：花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。

2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結合劑型命名。

3.中藥材人工制成品的名稱應與天然品的名稱有所區(qū)別，一般不應以“人工XX”加劑型命名。

四、復方制劑命名

中成藥復方制劑根據(jù)處方組成的不同情況可酌情采用下列方法命名。

1.采用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名，但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如：香連丸，由木香、黃連組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。

2.采用主要功能(只能采用中醫(yī)術語表述功能，下同)加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名，如：補中益氣合劑、除痰止嗽丸、補心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關、借代、對偶等各種修辭手法來表示方劑功能，如：交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風散等。示例如下：

(1)采用比喻修辭命名，即根據(jù)事物的相似點，用具體的、淺顯的、熟知的事物來說明抽象的、深奧的、生疏的事物的修辭手法。如：玉屏風散、月華丸等。

玉屏風散：“屏風”二字，取其固衛(wèi)肌表，抵御外邪(風)之義。“玉屏風”之名，以屏風指代人體抵御外界的屏障，具濃郁的傳統(tǒng)文化氣息，體現(xiàn)了中醫(yī)形象思維的特質(zhì)。

月華丸：“月華”，古人指月亮或月亮周圍的光環(huán)。本方能滋陰潤肺，治療肺癆之病。因肺屬陰，為五藏之華蓋，猶如月亮之光彩華美，故名“月華丸”。

(2)采用雙關修辭命名，即在一定的語言環(huán)境中，利用詞的多義或同音的條件，有意使語句具有雙重意義，言在此而意在彼。如：抵當湯等。

抵當湯，由水蛭、虻蟲、桃仁、大黃組成。用于下焦蓄血所致之少腹?jié)M痛，小便自利，身黃如疸，精神發(fā)狂等癥。有攻逐蓄血之功。“抵當”可能是主藥水蛭之別名，但更多意義上是通“滌蕩”，意指此方具有滌蕩攻逐瘀血之力。

(3)采用借代修辭命名，即借一物來代替另一物出現(xiàn)，如：更衣丸等。

更衣丸，由朱砂、蘆薈組成，取酒和丸，用黃酒沖服，有瀉火通便之功，用于治療腸胃燥結，大便不通，心煩易怒，睡眠不安諸證。“更衣”，古時稱大、小便之婉辭，方名更衣。以更衣代如廁，既不失文雅，又明了方義。

(4)采用對偶修辭，即用兩個結構相同、字數(shù)相等、意義對稱的詞組或句子來表達相反、相似或相關意思的一種修辭方式。如：瀉心導赤散等。

瀉心導赤散，功能瀉心脾積熱，臨床常用于治療心脾積熱的口舌生瘡。“瀉心”與“導赤”是屬于對偶中的“正對偶”，前后表達的意思同類或相近，互為補充。

3.采用藥物味數(shù)加劑型命名。如：四物湯等。

四物湯，由當歸、川芎、白芍、熟地組成，為補血劑的代表方。

4.采用劑量(入藥劑量、方中藥物劑量比例、單次劑量)加劑型命名。如：七厘散、六一散等。

七厘散，具有散瘀消腫，定痛止血的功能。本方過服易耗傷正氣，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量來命名。

六一散，則由滑石粉、甘草組成，兩藥劑量比例為6∶1，故名。

5.以藥物顏色加劑型命名。以顏色來命名的方劑大多因成品顏色有一定的特征性，給人留下深刻的印象，故據(jù)此命名，便于推廣與應用，如：桃花湯等。

桃花湯，方中藥物組成為赤石脂一斤，干姜一兩，粳米一斤，因赤石脂色赤白相間，別名桃花石，煎煮成湯后，其色淡紅，鮮艷猶若桃花，故稱桃花湯。

6.以服用時間加劑型命名。如：雞鳴散等。

雞鳴散，所謂“雞鳴”，是指雞鳴時分，此方須在清晨空腹時服下，故名“雞鳴散”。

7.可采用君藥或主要藥材名稱加功能及劑型命名。如：龍膽瀉肝丸、當歸補血湯等。

龍膽瀉肝丸，具有瀉肝膽經(jīng)實火，除下焦?jié)駸嶂π?。方中君藥龍膽草，有瀉肝膽實火作用。

當歸補血湯，具有補氣生血之功效。方中主藥當歸，有益血和營作用。

8.可采用藥味數(shù)與主要藥材名稱，或者藥味數(shù)與功能或用法加劑型命名。如：五苓散、三生飲等。

五苓散，方中有豬苓、澤瀉、白術、茯苓、桂枝，同時含兩個“苓”，故名。

三生飲，方中草烏、厚樸、甘草均生用，不需炮制，甘草生用較為常見，但草烏多炮制后入藥，有別于其他方，強調(diào)諸藥生用，是其特征。

9.可采用處方來源(不包括朝代)與功能或藥名加劑型命名。如：指迷茯苓丸等。

名稱中含“茯苓丸”的方劑數(shù)量較多。指迷茯苓丸，是指來自于《全生指迷方》的茯苓丸，綴以“指迷”，意在從方劑來源區(qū)分之。

10.可采用功能與藥物作用的病位(中醫(yī)術語)加劑型命名。如：溫膽湯、養(yǎng)陰清肺丸、清熱瀉脾散、清胃散、少腹逐瘀湯、化滯柔肝膠囊等。

11.可采用主要藥材和藥引結合并加劑型命名。如：川芎茶調(diào)散，以茶水調(diào)服，故名。

12.兒科用藥可加該藥臨床所用的科名，如：小兒消食片等。

13.可在命名中加該藥的用法，如：小兒敷臍止瀉散、含化上清片、外用紫金錠等。

14.在遵照命名原則條件下，命名可體現(xiàn)陰陽五行、古代學術派別思想、古代物品的名稱等，以突出中國傳統(tǒng)文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。

左金丸，有清瀉肝火，降逆止嘔之功。心屬火，肝屬木，肺屬金，肝位于右而行氣于左，肝木得肺金所制則生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。

玉泉丸，有益氣養(yǎng)陰，清熱生津之效。“玉泉”為泉水之美稱，亦指口中舌下兩脈之津液。用數(shù)味滋陰潤燥、益氣生津之品組方，服之可使陰津得充，津液自回，口中津津常潤，猶如玉泉之水，源源不斷，故名“玉泉丸”。

附2：

關于《中成藥通用名稱命名技術指導原則》的說明

為加強注冊管理，規(guī)范中成藥命名，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《中成藥通用名稱命名技術指導原則》(以下簡稱指導原則)?，F(xiàn)就有關問題作如下說明：

一、關于印發(fā)指導原則的必要性

藥品的命名是藥品標準工作的基礎內(nèi)容之一。中成藥目前沒有商品名，只有通用名，因其非單一化學成份組成，所以其通用名的命名不同于化學藥。目前執(zhí)行的中藥命名技術要求是由原衛(wèi)生部于1992年制定發(fā)布的，中藥新藥的命名均按該要求進行。中藥新藥的命名雖然總體上較為規(guī)范，但缺乏中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化特色，能被審評認可的命名方式較為單一，企業(yè)普遍反映中藥新藥的命名越來越困難。

此外，現(xiàn)行已上市中成藥大部分是原地方批準上市的，在地方標準上升為國家標準時沒有對品名進行清理規(guī)范，所以問題突出，主要表現(xiàn)在品名夸大療效等方面。中成藥夸大式命名是中成藥行業(yè)亂象的集中體現(xiàn)，顯然與《中華人民共和國廣告法》中有關廣告禁止的通行規(guī)定及藥品廣告禁止性規(guī)定相違背，很大程度上是中藥行業(yè)在市場經(jīng)濟條件下，規(guī)則體系與監(jiān)督管理滯后的縮影。此次，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，補上了監(jiān)管的短板，及時且必須。

二、關于中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律

國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾組織專家對531首古代經(jīng)典方命名特點進行了系統(tǒng)研究，結果發(fā)現(xiàn)，與處方組成中藥物名稱相關的命名方劑數(shù)達到55.17%，是方劑命名的關鍵因素，以功效相關的因素命名的方劑占全部方劑的45.52%，二者相合總比例達到98.62%。方劑命名的第三大因素，無疑是文化因素，全部占比達26.96%。可見，方劑的命名雖然相對復雜，但仍有規(guī)律可循。藥名和功效一直是古人命名方劑的關鍵因素，同時，文化的力量在古代方劑命名中的作用不可忽視，若能將文化與功效二者兼顧，則更趨完美。對中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律進行研究的結果不支持將夸大式中成藥命名視作是中成藥命名傳統(tǒng)的觀點。

三、關于中成藥命名對傳統(tǒng)文化特色的體現(xiàn)

在2007年以后新批中成藥的命名中，與文化因素相關的中成藥命名僅占全部新批中成藥的3.2%，運用修辭形式命名的情形呈空缺，與古代經(jīng)典名方相差甚遠。因此，在新修訂征求意見稿中增加了比喻、借代、雙關等多種修辭類型的命名方式，以進一步加強中成藥命名中的中國傳統(tǒng)文化內(nèi)容。在遵照命名原則條件下，允許在中成藥命名中體現(xiàn)陰陽五行等傳統(tǒng)文化思想。

四、關于避免中成藥命名夸大療效的問題

判斷中成藥名稱是否夸大療效，不應只看名稱中的個別文字，而應完整地看整個名稱。以下情形不應屬于夸大療效：一是因為名稱中含有藥材或飲片名稱而出現(xiàn)“寶”“靈”“精”，如二十五味馬寶丸、靈芝顆粒、黃精丸、黃精養(yǎng)陰糖漿等;二是含有表述中藥功效的中醫(yī)術語的用字，如固精補腎丸等。

五、關于中成藥命名不采用人名、地名、企業(yè)名稱的問題

關于中成藥命名不采用人名、地名、企業(yè)名稱，其理由主要是：首先，從中藥方劑傳統(tǒng)命名規(guī)律看，這不是傳統(tǒng)的命名方式;其次，中成藥名稱均為通用名稱，從藥品通用名稱管理看，通用名稱為同類藥品所共用的名稱，如采用人名、地名、企業(yè)名稱命名，在同類藥品的命名上就會引起混亂。以“六味地黃”為例，如果北京生產(chǎn)的叫“北京六味地黃丸”，河南生產(chǎn)的叫“河南六味地黃丸”，蘭州生產(chǎn)的叫“蘭州六味地黃丸”，這顯然不合適。

六、關于對已上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范

新批準上市的中成藥，必須嚴格按指導原則的要求進行通用名稱的命名。對于已上市中成藥通用名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將著重對夸大療效或用語低俗的情形進行規(guī)范，分類分批進行。來源于古代經(jīng)典名方的中成藥，其通用名稱采用該經(jīng)典名方方劑名稱命名的，不列入規(guī)范范圍。由于特殊的歷史原因，一些已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，采用這種命名方式的中成藥多為獨家品種，這些中成藥的名稱已享譽國內(nèi)外，而且名稱本身并無夸大療效之意，此類情形也不列入規(guī)范范圍。

對于已上市中成藥確需更名的，將給予其一定的過渡期，在過渡期內(nèi)，采取加括號的方式允許老名稱使用，讓患者和醫(yī)生逐步適應。對于規(guī)范已上市中成藥通用名稱的具體實施方案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將舉行專家論證會聽取意見，以完善該實施方案。

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