臨床試驗機構資格認定改為備案管理，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，探索建立藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數(shù)據(jù)保護制度等一系列改革“組合拳”……

近日中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和技術創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新做出了重要部署。

“力度空前，鼓舞人心”：一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件

此次聯(lián)合印發(fā)的意見，是繼２０１５年８月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞介紹，近兩年來，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，實施藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，是一份著眼長遠制度建設的重要綱領性文件。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，過去我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展長期在低水平徘徊，與我國世界第二大經(jīng)濟體的地位不匹配，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所占比重不高，此次的意見在醫(yī)藥發(fā)展諸多領域?qū)崿F(xiàn)了思想解放。

“中辦和國辦聯(lián)合發(fā)文鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新應該說力度空前、鼓舞人心。”浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明認為，過去醫(yī)藥審批過程的漫長在行業(yè)里一直反映突出，此次改革聚焦醫(yī)藥創(chuàng)新，有望大大加快創(chuàng)新步伐，特別是加快審批流程、提高創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率，業(yè)內(nèi)普遍對此非常認可。

專利鏈接、專利期補償、數(shù)據(jù)保護……保護藥品創(chuàng)新打出“組合拳”

專利鏈接、專利期補償、數(shù)據(jù)保護……細覽此次出臺的意見，一系列對新藥創(chuàng)新的專利保護舉措“讓人眼前一亮”。

“談及藥品創(chuàng)新，我們對知識產(chǎn)權保護的力度還不夠，這是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因。”吳湞表示，意見明確提出“要探索建立藥品專利的鏈接制度，開展藥品專利期補償?shù)脑圏c，完善和落實數(shù)據(jù)保護制度，這三者合在一起，是知識產(chǎn)權保護的‘組合拳’，”著力構建了科學、系統(tǒng)的保護機制，有效保護了專利權人的合法權益，激發(fā)了創(chuàng)新活力。

據(jù)介紹，“藥品專利鏈接”實際上就是把藥品的審批和專利關聯(lián)起來，在藥品審批過程當中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權糾紛可以通過法院裁定解決，可以把專利糾紛和侵權風險解決在藥品上市之前。

“專利期補償”是指專利藥品從研發(fā)開始到最后上市，在行政審批過程中占用了專利權人時間、減損了專利權人權益的，監(jiān)管部門對占用的專利時間給予一些合理補償。

“數(shù)據(jù)保護”就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護措施。

“既鼓勵新藥研發(fā)與產(chǎn)權保護，又加快仿制藥盡早上市、支持創(chuàng)新，同時松綁仿制藥，以滿足廣大群眾的迫切用藥需求。”宋瑞霖認為，這些改革舉措一方面體現(xiàn)了以人為本的思想，另一方面也展現(xiàn)了勇于改革的銳意。

杜絕“慢半拍”、樹立“新標桿”：多措并舉鼓勵支持藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新

此次意見的出臺，重點旨在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。那么，鼓勵創(chuàng)新到底有哪些舉措？

吳湞表示，此次文件在鼓勵創(chuàng)新方面可以概括為五大方面：第一，改革臨床試驗管理；第二，改革臨床試驗的審批；第三，加強創(chuàng)新權益保護；第四，明確上市許可持有人的責任；第五，提升技術支撐的能力。

專家指出，這五大方面多措并舉，既讓備受廣大患者關注的急需藥、原研藥、罕見藥等藥品的創(chuàng)新、研制和上市審批等環(huán)節(jié)流程不再漫長，力爭杜絕藥品國內(nèi)上市比國外“慢半拍”的現(xiàn)象，能樹立仿制藥生產(chǎn)的“新標桿”，著力破解一系列制約我國藥品和醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新的難題。

中國中醫(yī)科學院院長、中國工程院院士張伯禮認為，此次意見的出臺是藥品審批制度改革有史以來最大的一次改變，既符合國情，也符合國際一般規(guī)律。無論是概念、定義還是原則，正逐漸和國際趨同、接軌，有助于醫(yī)藥行業(yè)集中力量提高工作效率和藥品醫(yī)療器械水平，為今后發(fā)展指明了原則性方向。

吳湞表示，出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，對激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構性改革，提高中國藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。

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