集采阿司匹林一片3分錢，質(zhì)量有保證嗎？

藥企回應(yīng)：在全國(guó)每年數(shù)十億片的需求量下，中選價(jià)格能夠覆蓋成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷

前不久，第十批國(guó)家藥品集采結(jié)果發(fā)布，其中阿司匹林腸溶片以3分錢一片的價(jià)格引發(fā)關(guān)注。

針對(duì)藥品質(zhì)量保障等問題，國(guó)家醫(yī)保局近日召開醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)座談會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家參加，聽取意見建議。記者從會(huì)上獲悉，集采規(guī)模效應(yīng)和市場(chǎng)開拓效應(yīng)推動(dòng)企業(yè)降低成本，集采中選產(chǎn)品質(zhì)量有保障。

原料成本低，大批量采購(gòu)價(jià)格更低

阿司匹林腸溶片的第一順位中選企業(yè)為上市公司京新藥業(yè)。該公司負(fù)責(zé)人表示，阿司匹林腸溶片生產(chǎn)工藝十分成熟，企業(yè)通過前端設(shè)計(jì)、過程控制、自動(dòng)化規(guī)模化生產(chǎn)等有效控制成本，在全國(guó)每年數(shù)十億片的龐大需求量下，中選價(jià)格完全能夠覆蓋生產(chǎn)和配送成本，實(shí)現(xiàn)薄利多銷。

與會(huì)企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對(duì)透明的，不可能為了集采中選而低于成本報(bào)價(jià)。經(jīng)查詢國(guó)內(nèi)某化工服務(wù)平臺(tái)，阿司匹林原料藥市場(chǎng)行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購(gòu)價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，公司已有59個(gè)藥品中選國(guó)家組織集采，帶來穩(wěn)定的銷量預(yù)期，如第八批集采的甲硝唑氯化鈉注射液中選價(jià)約3.6元/瓶，協(xié)議量約900萬瓶，中選后實(shí)際年銷量超2000萬瓶。“集采能發(fā)揮企業(yè)規(guī)?；s化生產(chǎn)的競(jìng)爭(zhēng)力，充分利用產(chǎn)能，提高生產(chǎn)效率，大幅降低邊際生產(chǎn)制造成本，同時(shí)還能提升企業(yè)對(duì)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力，節(jié)約成本。”

與會(huì)企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價(jià)格高低、利潤(rùn)薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。

在第十批集采中有多款注射劑中選的科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和先進(jìn)工藝，企業(yè)廣泛采用信息化、自動(dòng)化、連續(xù)監(jiān)測(cè)等技術(shù)，并持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化和設(shè)備升級(jí)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和成本的雙重獲益。

嚴(yán)格監(jiān)管，確保“降價(jià)不降質(zhì)”

記者了解到，世界各國(guó)都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品，美國(guó)仿制藥處方量占比達(dá)90%。我國(guó)實(shí)行的一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對(duì)照開展藥學(xué)評(píng)價(jià)、生物利用度評(píng)價(jià)等，是國(guó)際公認(rèn)的最佳標(biāo)準(zhǔn)之一。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)人表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國(guó)際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。

集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。齊魯制藥有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司5個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國(guó)、美國(guó)、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次，均順利通過，公司醋酸阿比特龍片在國(guó)內(nèi)外開展多次臨床試驗(yàn)，均證明仿制藥與原研藥等效。

多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，多個(gè)中選藥品同時(shí)出口海外市場(chǎng)，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局、美國(guó)藥監(jiān)局嚴(yán)格檢查和認(rèn)證。

仿制藥與原研藥等效，受到醫(yī)患認(rèn)可

座談會(huì)上同時(shí)公布了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況。此次研究針對(duì)第四、第五批國(guó)家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品。

研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實(shí)世界研究，全國(guó)近百家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。

集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時(shí)間和成本。甘李藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

與會(huì)專家表示，經(jīng)過兩年多跟蹤隨訪，集采中選人工關(guān)節(jié)質(zhì)量和療效受到醫(yī)患共同認(rèn)可。同時(shí)，集采降價(jià)促進(jìn)了更好的陶瓷-聚乙烯材質(zhì)中選產(chǎn)品廣泛使用，人工關(guān)節(jié)費(fèi)用下降推動(dòng)關(guān)節(jié)置換技術(shù)下沉，地方醫(yī)院的手術(shù)量明顯提升，對(duì)學(xué)科健康發(fā)展具有促進(jìn)意義。

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