11月29日，天氣陰有小雨

近年來，由于不健康的生活方式、慢性感染、職業(yè)暴露等原因，我國(guó)惡性腫瘤發(fā)病率逐年上升，嚴(yán)重威脅國(guó)人健康。黨的十九大報(bào)告強(qiáng)調(diào)，實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，健全藥品供應(yīng)保障制度，預(yù)防控制重大疾病。在對(duì)抗腫瘤的“兵器譜”中，單克隆抗體生物藥具有靶向性好、療效確切、毒副反應(yīng)小等優(yōu)勢(shì)。但是進(jìn)口單抗藥物價(jià)格昂貴，使很多患者望而卻步。

今年10月，我國(guó)首個(gè)抗腫瘤生物類似藥獲得由國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，引起社會(huì)廣泛關(guān)注。那么，生物類似藥究竟是什么？首個(gè)生物類似藥獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理又意味著什么？帶著這些疑問，新華網(wǎng)來到了該藥物的“誕生地”——位于上海市漕河涇高新技術(shù)開發(fā)區(qū)的上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”）一探究竟。

復(fù)宏漢霖生產(chǎn)基地

技術(shù)升級(jí)實(shí)現(xiàn)“患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”

在生產(chǎn)車間三樓的細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)內(nèi)，一排排一次性生物反應(yīng)器很是吸引眼球。據(jù)復(fù)宏漢霖生產(chǎn)總監(jiān)王靜怡介紹，容器里面的棕色液體就是“抗腫瘤利器”——單抗生物藥生長(zhǎng)的“土壤”。和傳統(tǒng)工藝中使用的不銹鋼罐體相比，采用一次性生物反應(yīng)器不僅能降低建廠成本和運(yùn)營(yíng)成本，還能提高運(yùn)營(yíng)效率及生產(chǎn)彈性。

“使用不銹鋼反應(yīng)器培養(yǎng)細(xì)胞株時(shí)，罐體和料液直接接觸，每生產(chǎn)完一批次產(chǎn)品，罐體、接口、管道等都要進(jìn)行清洗、滅菌，確保達(dá)到無菌狀態(tài)后才能生產(chǎn)下一批次，其中要間隔4到5天，還造成大量水資源的浪費(fèi)。而在一次性工藝流程中，每完成一批次細(xì)胞株的生產(chǎn)只需更換一次性生物反應(yīng)袋即可，既省去了清洗罐體的時(shí)間、提高了生產(chǎn)效率，還能節(jié)約水資源、降低生產(chǎn)成本。”王靜怡介紹說。

作為國(guó)內(nèi)單抗生物藥研發(fā)生產(chǎn)的領(lǐng)跑企業(yè)之一，復(fù)宏漢霖在國(guó)內(nèi)率先采用大規(guī)模（2000L）一次性生產(chǎn)技術(shù)，并積極參與國(guó)家食藥監(jiān)總局關(guān)于一次性工藝流程的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主開發(fā)培養(yǎng)基以降低進(jìn)口培養(yǎng)基的高昂成本，開發(fā)高表達(dá)的細(xì)胞株，優(yōu)化廠房設(shè)計(jì)綜合開發(fā)多個(gè)產(chǎn)品，各種創(chuàng)新技術(shù)多管齊下，在確保質(zhì)量的前提下嚴(yán)格把控成本，切實(shí)踐行“患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”這一戰(zhàn)略。

生物類似藥，即在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原研藥高度相似的治療用生物制品。眼下，全球多款重磅生物藥專利即將到期，國(guó)內(nèi)生物類似藥研發(fā)已跨入黃金發(fā)展期。

“當(dāng)前，我國(guó)腫瘤防治形勢(shì)十分嚴(yán)峻，如果國(guó)產(chǎn)生物類似藥的定價(jià)能夠較原研藥大幅降低，其上市后將有更多腫瘤患者能夠吃得起藥、用得上藥，改善治療效果和生存質(zhì)量，同時(shí)也將促進(jìn)腫瘤聯(lián)合治療的普及化。”復(fù)宏漢霖相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。10月30日，復(fù)宏漢霖用于治療非霍奇金淋巴瘤的利妥昔單抗生物類似藥收到國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理的單抗生物類似藥。

復(fù)宏漢霖大樓外景

從“引進(jìn)來”到“走出去”，打造符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥品

2009年，劉世高博士、姜偉東博士等人帶領(lǐng)國(guó)外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)來到中國(guó)，帶回了先進(jìn)的單抗藥物開發(fā)技術(shù)和豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。隨后，科學(xué)家團(tuán)隊(duì)與上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）合資組建復(fù)宏漢霖，致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，以期為中國(guó)乃至全球病患提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的單抗生物藥。

基于“全球聯(lián)動(dòng)整合創(chuàng)新”的產(chǎn)品開發(fā)理念，復(fù)宏漢霖在上海、臺(tái)北、美國(guó)舊金山均建有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，擬將其開發(fā)的產(chǎn)品（包括生物類似藥和創(chuàng)新型單抗）通過歐洲藥品審評(píng)管理局注冊(cè)，走出國(guó)門，銷往廣闊的海外市場(chǎng)。據(jù)悉，除了首個(gè)申報(bào)新藥上市申請(qǐng)的生物類似藥，復(fù)宏漢霖第二個(gè)產(chǎn)品——曲妥珠單抗的生物類似藥目前已經(jīng)獲得中國(guó)、波蘭、烏克蘭和菲律賓等地的乳腺癌三期臨床研究批準(zhǔn)；其首個(gè)創(chuàng)新型單抗也已經(jīng)獲得中國(guó)大陸和臺(tái)灣地區(qū)及美國(guó)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并已在臺(tái)灣開展臨床一期研究。

要想在國(guó)際市場(chǎng)上唱響中國(guó)醫(yī)藥品牌，打造符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是關(guān)鍵。據(jù)悉，復(fù)宏漢霖從成立之初，就依照歐盟藥品局（EMA）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展質(zhì)量研究和工藝生產(chǎn)，在臨床前研究、臨床試驗(yàn)等階段都對(duì)生物類似藥與原研藥進(jìn)行了頭對(duì)頭地比較，為國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施打下了良好基礎(chǔ)。2016年第四季度，復(fù)宏漢霖的質(zhì)量、生產(chǎn)體系及新建廠房設(shè)施獲得歐盟質(zhì)量審查人（QP）檢查通過，可同時(shí)為4個(gè)項(xiàng)目在歐盟開展臨床試驗(yàn)提供樣品。

“堅(jiān)持實(shí)現(xiàn)患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新讓復(fù)宏漢霖‘進(jìn)可攻、退可守’”。復(fù)宏漢霖相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，復(fù)宏漢霖對(duì)于創(chuàng)新藥的定位是做第二代改良式單抗，即在已得到臨床驗(yàn)證的靶點(diǎn)上進(jìn)一步尋求差異化開發(fā)。如果復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的創(chuàng)新型單抗在臨床上顯示出和已上市藥物類似的藥效和安全性，可以依靠自身價(jià)格優(yōu)勢(shì)開拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，并進(jìn)入其他新興國(guó)家市場(chǎng)；而當(dāng)某種創(chuàng)新型單抗在臨床試驗(yàn)中顯示出比已上市藥品更高的藥效與安全性，則可選擇和國(guó)際大藥廠合作，進(jìn)一步擴(kuò)大臨床實(shí)驗(yàn)，進(jìn)軍中國(guó)和歐美市場(chǎng)。

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