藥品安全關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。今年3月份發(fā)生的“山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件”波及全國(guó)24個(gè)省，河南也未能幸免。今年以來(lái)，河南省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開(kāi)展了藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)專項(xiàng)整治工作。專項(xiàng)整治活動(dòng)共吊銷、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》17家，未來(lái)還將對(duì)違法企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等納入黑名單管理。12月1日上午，“河南省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治工作成效”新聞發(fā)布會(huì)召開(kāi)，向社會(huì)公眾通報(bào)整治情況。

全省325家企業(yè)上報(bào)自查整改報(bào)告

據(jù)了解，河南省食品藥品監(jiān)督管理局共抽調(diào)67名檢查員組成了21個(gè)飛行檢查組，于8月29日至9月10日，對(duì)各省轄市、省直管縣（市）局上報(bào)的68家重點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展了異地交叉檢查。檢查依據(jù)國(guó)家總局發(fā)布的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》中公布的10條違法行為和《藥品流通企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》來(lái)開(kāi)展，按照檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等統(tǒng)一模板向河南省食品藥品監(jiān)督管理局提交檢查報(bào)告。專項(xiàng)整治活動(dòng)要求對(duì)包括批發(fā)和零售的所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行“全覆蓋”。

在企業(yè)自查階段，全省共有325家企業(yè)按時(shí)上報(bào)了自查整改報(bào)告，企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)較多的問(wèn)題有：“向藥品零售企業(yè)、診所銷售藥品未做到開(kāi)具銷售發(fā)票且隨貨同行”、“購(gòu)銷藥品時(shí)，證、票、賬、貨、款不能相互對(duì)應(yīng)一致，藥品未入庫(kù)，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形”等。

吊銷、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》17家

據(jù)介紹，專項(xiàng)整治活動(dòng)共吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》10家，注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》7家，撤銷藥品GSP證書(shū)11家，收回藥品GSP證書(shū)73家，警告企業(yè)2541家，責(zé)令限期改正企業(yè)3169家，立案1692起，結(jié)案1490起，罰沒(méi)款195.34萬(wàn)元，移送司法機(jī)關(guān)5家；對(duì)44家存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人進(jìn)行了集中約談。通過(guò)專項(xiàng)整治，極大增強(qiáng)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)的意識(shí)，提高了規(guī)范管理的水平，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為。

落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)行黑名單管理制度

河南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)章錦麗表示，下一步，河南省食品藥品監(jiān)督管理局將認(rèn)真落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，將組織企業(yè)法定代表人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽屬承諾書(shū)，對(duì)違法企業(yè)法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等納入黑名單管理，并將企業(yè)承諾、監(jiān)督檢查、約談告誡、公示公告等信息予以公開(kāi)，形成社會(huì)監(jiān)督，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。同時(shí)，河南省食品藥品監(jiān)督管理局將通過(guò)日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等監(jiān)管手段，全面提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件標(biāo)準(zhǔn)化、軟件規(guī)范化水平，突出計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、冷鏈藥品管理要求，強(qiáng)化票據(jù)管理，確保藥品渠道清晰、質(zhì)量可控、規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
 

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