11月30日8點(diǎn)30分，天津梅江中心皇冠假日酒店三樓聚集了眾多等待入場的醫(yī)藥企業(yè)代表。他們拿著裝有材料的文件袋，排隊(duì)填寫報名表，并提交相應(yīng)申報材料。有的代表神色輕松，與一同前來的伙伴高聲談笑；也有的代表神情凝重，盯著手中的材料默默出神。

國家組織高值醫(yī)用耗材集采，被網(wǎng)友們稱為醫(yī)用耗材領(lǐng)域國家層面的“團(tuán)購”。此次于天津進(jìn)行的是第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，覆蓋人工晶體、運(yùn)動醫(yī)學(xué)相關(guān)高值醫(yī)用耗材。在集采開標(biāo)現(xiàn)場，中青報·中青網(wǎng)記者了解到，共有128家企業(yè)參與本次集采，按集采前價格計算，此次集采產(chǎn)品的市場規(guī)模約155億元。

最終，本輪集采共有126家藥企擬中選，中選率98%，中選產(chǎn)品平均降價70%左右。本次集采有哪些特點(diǎn)？對國內(nèi)外企業(yè)將產(chǎn)生什么影響？又釋放了哪些有利信號？

耗材集采覆蓋進(jìn)一步擴(kuò)大，惠及更多患者

在此之前，國家已組織3批次醫(yī)用耗材集采，其中，冠脈支架每年可節(jié)約費(fèi)用109億元，人工關(guān)節(jié)每年可節(jié)約費(fèi)用160億元，骨科脊柱每年可節(jié)約費(fèi)用260億元。此次集采人工晶體類耗材預(yù)計每年可節(jié)約費(fèi)用39億元，運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材預(yù)計每年可節(jié)約費(fèi)用67億元。

此次耗材集采共分為31個產(chǎn)品類別，40個競價單元。人工晶體類共覆蓋了8大類產(chǎn)品，此外還有3類粘彈劑產(chǎn)品，包括單焦點(diǎn)、雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)、景深延長類晶體(含助推器)，以及內(nèi)聚型、彌散型、混合型粘彈劑；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類則覆蓋帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等共7種20個產(chǎn)品類別。市場占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室副主任高雪表示，高值醫(yī)用耗材集中帶量采購主要是選擇用量大、金額高、群眾有需求的產(chǎn)品。例如，白內(nèi)障患者的基數(shù)大、需求量多，因此將人工晶體納入此次帶量集采的范疇；半月板、人工韌帶等也是患者在運(yùn)動損傷、勞動損傷需要修復(fù)時常用的耗材。

據(jù)了解，此次集采覆蓋了人工晶體所有類別的全系列產(chǎn)品，人工晶體類耗材平均降價60%。而運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材此次集采平均降價74%。此前，人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱等產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)行了國家集采，創(chuàng)傷類耗材是由跨省聯(lián)盟開展集采。這次運(yùn)動醫(yī)學(xué)類耗材產(chǎn)品的加入，意味著骨科四大類高值醫(yī)用耗材基本實(shí)現(xiàn)集采全覆蓋。

外資企業(yè)參與程度越來越高

在現(xiàn)場報價環(huán)節(jié)，記者發(fā)現(xiàn)，企業(yè)報價都較為理性，外企參與的積極性也較高，和國內(nèi)企業(yè)報價較為接近。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松認(rèn)為，從第一批集采到第四批集采，外資企業(yè)最大的變化在于參與程度越來越高。

“第一批心臟支架集采的時候，主流外資企業(yè)比如雅培沒有中標(biāo)?，F(xiàn)在第四批集采的時候，幾大主流外資企業(yè)的產(chǎn)品，如運(yùn)動醫(yī)學(xué)方面在國內(nèi)市場份額最大的施樂輝，以及人工晶體方面的愛爾康、蔡司等，基本都是全線中選。”蔣昌松表示，“這說明外資企業(yè)也很重視中國市場，想要既滿足中國群眾的臨床需要，又各取所需，互相受益。”

相較于藥品集采，為什么外資企業(yè)對于醫(yī)用耗材的參與度和積極性更高？

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院教授路云分析認(rèn)為，首先，對于藥品集采而言，外資企業(yè)的原研藥比較難在短時間內(nèi)轉(zhuǎn)變經(jīng)營生產(chǎn)方式、達(dá)到國內(nèi)企業(yè)的成本投入，價格在短時間內(nèi)難以和國內(nèi)企業(yè)達(dá)成一致。“現(xiàn)在國產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥已經(jīng)做得很好，如果原研藥成本拉不下來，就沒辦法在集采中使用。”而醫(yī)用耗材是“一品一策”，可以給外資企業(yè)更大的空間。

其次也有量的因素。路云指出，藥品集采的帶量比例多在50%-80%，不中選的藥品在醫(yī)院也有使用的空間。而醫(yī)用耗材的帶量比例為90%，這意味著如果不中選的話，市場份額會被壓縮。“隨著帶量比例增高，我們也在引導(dǎo)企業(yè)更多中選。”

同時，此次集采還設(shè)置了多種規(guī)則，讓不同類型的企業(yè)和產(chǎn)品中選，從而保證醫(yī)院能夠在手術(shù)中用到不同類型的產(chǎn)品。路云將規(guī)則亮點(diǎn)歸納為“巧規(guī)則、穩(wěn)臨床、促創(chuàng)新”。“多種擬中選規(guī)則增加企業(yè)中選機(jī)會，同時對報量大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也給予了更多選擇空間，對臨床療效和功能確有改善的創(chuàng)新產(chǎn)品也給予一定加成。”

降價越多越好？并不一定

“國內(nèi)企業(yè)最大的變化是報價更理性。第一批集采的時候，報價都很低，大家普遍都是400多元、500多元。從這次集采來看，大家就比較理性了，報價大多在1000多元。”蔣昌松說。

但也有個別企業(yè)報出了“地板價”。比如類別為鈦合金帶線錨釘(1根縫線)的產(chǎn)品報價中，在其他企業(yè)報價均在1000元/個左右的情況下，長春圣博瑪生物材料公司報出300元/個的價格，引發(fā)現(xiàn)場熱議?，F(xiàn)場有醫(yī)藥代表表示，過低的報價有可能是對集采規(guī)則不熟悉，也有可能是惡意競價。

此次集采擬中選規(guī)則設(shè)置了不同組別的保底中選降幅。在人工晶體類產(chǎn)品中，企業(yè)報價小于等于最高有效申報價60%的，均可獲得擬中選資格；運(yùn)動醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品中，企業(yè)報價小于等于最高有效申報價40%的，均可獲得擬中選資格，不受參與及中選企業(yè)數(shù)量限制。該規(guī)則符合此前公布的“在保證公平競爭、保持競爭強(qiáng)度、去除虛高價格空間前提下，促進(jìn)更多企業(yè)中選，增強(qiáng)預(yù)期穩(wěn)定性”的目的。

蔣昌松解釋，此次醫(yī)用耗材集采設(shè)置的“中選降幅”，是根據(jù)市場價格分析后確定的。以人工晶體為例，有的產(chǎn)品價格依舊很高，而有的產(chǎn)品則跌到了“地板價”，產(chǎn)品差價區(qū)間很大。而此次集采的“接續(xù)”規(guī)則，實(shí)際上是把高價的產(chǎn)品繼續(xù)下調(diào)，過低價格的產(chǎn)品往回拉一拉，是一個讓市場價更“穩(wěn)定”的過程。“穩(wěn)臨床，穩(wěn)企業(yè)預(yù)期，穩(wěn)市場。”

此前，有些企業(yè)在參加醫(yī)用耗材集采之后，業(yè)績出現(xiàn)了下滑。在蔣昌松看來，企業(yè)業(yè)績受影響，短期內(nèi)是一個很正常的過程。而除了降低患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)，節(jié)約醫(yī)保資金外，通過集采促進(jìn)產(chǎn)業(yè)與企業(yè)的發(fā)展，也是集采的目標(biāo)之一。蔣昌松指出，目前集采壓縮的是耗材出廠后到醫(yī)院使用之間的虛高價格。

“既沒有壓到生產(chǎn)企業(yè)合理的利潤，也沒有壓到醫(yī)生應(yīng)得到的陽光收入，集采壓縮的是不合理、不陽光的部分。這一部分如果大量存在的話，每個人去看病可能都要被動接受那些特別昂貴的耗材，而生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際上又沒拿到我們付給他們的錢，行業(yè)的發(fā)展不一定好。”蔣昌松指出，并非價格越高行業(yè)就發(fā)展得越好，“一個合理的價格可能反倒能夠促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展”。

“通俗一點(diǎn)兒來說，企業(yè)在市場的占有率非常重要，有時候它寧愿少賺點(diǎn)錢，也把市場占住。因?yàn)槿绻粍e人搶占了，你將來再占回來就很難。因此，企業(yè)往往在參與集采前都會做好平衡。”南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧海表示，不同于藥品，醫(yī)療耗材會留在人體內(nèi)，因此更強(qiáng)調(diào)臨床穩(wěn)定性。“這次集采主要是在既有市場中進(jìn)行調(diào)整，而不是在價格上惡性競爭。”

集采會影響醫(yī)用耗材企業(yè)創(chuàng)新的積極性嗎

集采中選結(jié)果公布后，記者在現(xiàn)場看到，一家高值醫(yī)療器械企業(yè)董事長在會場前臺處高喊：“我們花了17年來做這樣一個創(chuàng)新，這樣下去怎么行呢？反正我們現(xiàn)在就講這個實(shí)情，企業(yè)就關(guān)門了，幾十年的創(chuàng)新就沒有了。”

據(jù)了解，喊話人為重慶潤澤醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“重慶潤澤”)董事長。重慶潤澤申報的產(chǎn)品為人工合成骨，報價為0.25立方厘米6600元，折合2.64萬元/立方厘米。

據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室于11月10日發(fā)布的《國家組織人工晶體類及運(yùn)動醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告(第2號)》，人工合成骨的最高有效申報價為856元/立方厘米。11月30日晚公示的擬中選結(jié)果顯示，中選企業(yè)人工合成骨的單價普遍在200元-300元/立方厘米。這意味著，重慶潤澤的報價是人工合成骨中選企業(yè)報價的80余倍，也遠(yuǎn)超出人工合成骨的最高有效申報價。

“我們知道這個價格肯定中選不了，但我們還是來了。我們要支持國家的政策，也希望國家支持我們。”在接受中青報·中青網(wǎng)記者電話采訪時，重慶潤澤的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們的產(chǎn)品是以金屬鉭為原材料的多孔鉭骨填充材料，與人工合成骨常用的羥基磷灰石等材質(zhì)有明顯的區(qū)別，療效與成本也截然不同。而申報文件中并沒有對材質(zhì)進(jìn)行分組區(qū)分，這也讓他們的報價遠(yuǎn)超最高有效申報價。

據(jù)了解，2019年1月，重慶潤澤研制的創(chuàng)新產(chǎn)品多孔鉭骨填充材料獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊，屬于“國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械目錄”產(chǎn)品。重慶潤澤相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們此前向集采辦公室等反饋過組別的問題，得到的回復(fù)是可以自行選擇是否參與集采。“但我們?nèi)斯ず铣晒遣馁|(zhì)類別包含在本次集采骨類重建物材質(zhì)之內(nèi)。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在后續(xù)會優(yōu)先采購和使用本次中選產(chǎn)品并確保完成協(xié)議量，這意味著如果不參與集采，我們的銷售空間很小，所以我們還是決定來反映這個情況。”重慶潤澤相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，他們目前正在與國家集采辦公室進(jìn)一步溝通處理。“希望問題能夠得到很好的解決，也希望社會能夠關(guān)心創(chuàng)新醫(yī)療器械。”

2022年9月，《國家醫(yī)療保障局在對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》中提到，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫(yī)保局會根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

蔣昌松在接受媒體采訪時表示，目前能參加集采的、符合申報資格的企業(yè)，組織方會經(jīng)過詳細(xì)調(diào)研論證，企業(yè)間的成本、價值和價格一般不存在過大的差別。“比如別人成本是10元，你是100元甚至1000元，這就不應(yīng)該納入，可以不參加集采。”在蔣昌松看來，這需要特別個性化、有針對性地分析企業(yè)的突破創(chuàng)新到底是什么，到底有多大的創(chuàng)新成分。

高雪指出，通過集中帶量采購，很多人認(rèn)為集采降價后很多企業(yè)可能不樂意投入研發(fā)，其實(shí)這并不正確。只有通過價格的競爭，將大家都能夠生產(chǎn)的產(chǎn)品價格降下來，才能讓更多企業(yè)沖刺新產(chǎn)品、研發(fā)新產(chǎn)品讓患者使用。“不管是國家組織的藥品還是耗材集中采購，我們都能看到更多企業(yè)投入到新品的研發(fā)當(dāng)中，集采起到了一個促進(jìn)的作用。”

中青報·中青網(wǎng)見習(xí)記者 余冰玥 記者 劉昶榮 來源：中國青年報

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