“胃痛、胃脹用嗎丁啉”“消化不良找嗎丁啉幫忙”的廣告語，深入人心。這款被稱做助消化、治療胃痛的常用藥多潘立酮，再次被要求修訂說明書。

10月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2022年第93號）》，其中，多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求“注意事項”應(yīng)包含：12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人慎用，且用藥時密切監(jiān)測不良反應(yīng)。多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求“注意事項”應(yīng)包含：本品不適用于12歲以下兒童（尤其是嬰兒）、體重小于35千克的青少年和成人。

多潘立酮是胃腸促動藥，國內(nèi)有不少企業(yè)生產(chǎn)。近兩年來，以嗎丁啉為代表的多潘立酮在臨床上的應(yīng)用越來越嚴(yán)格。10月28日，北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任張亞同告訴健康時報記者，“并不是任何患者都可以隨便使用，只有在某些前提下通過評估之后才會使用，現(xiàn)在各醫(yī)院的該藥整體用藥量在慢慢下降?？梢哉f，嗎丁啉已經(jīng)從原來的常用藥變成充分評估后再合理使用的藥。”

公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對多潘立酮制劑（包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮膠囊、多潘立酮混懸液、馬來酸多潘立酮片）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

早在2016年8月，健康時報就曾報道《嗎丁啉居然成國人常備藥》時提到，2015年，加拿大衛(wèi)生部更加肯定風(fēng)險相關(guān)性，稱多潘立酮會小幅增加嚴(yán)重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險。加拿大衛(wèi)生部建議，開始應(yīng)先以盡可能小的劑量用藥。2014年4月，歐洲藥品管理局發(fā)布報告，建議在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應(yīng)癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應(yīng)癥如脹氣或燒心。

2016年9月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》，對多潘立酮非處方藥和處方藥的說明書進(jìn)行了修改。在不良反應(yīng)中也增加了和心臟疾病相關(guān)內(nèi)容等。

“多潘立酮可以說是一個老藥，這次單獨拎出來修訂，是對它的再次重視。此前，已經(jīng)有多次臨床評估發(fā)現(xiàn)，兒童使用存在風(fēng)險，兒童在使用多潘立酮時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。此次對嗎丁啉的處方藥、非處方藥都做了不同程度的修訂，非處方藥限制了兒童是對臨床安全使用的改進(jìn)。”張亞同解釋，此前FDA曾指出，多潘立酮的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括心律失常、心臟驟停、猝死。

上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑修訂要求，于2023年1月24日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

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