孩子軒軒在小學一年級被檢查出近視后，年近四十的張琳便熟練地掌握了各種眼科知識。她一條條細數(shù)著防范近視的方法：每天要保證至少兩小時的戶外活動時間；每近距離學習二十分鐘，就要看會兒遠處；孩子成長過程中每半年要進行一次眼部檢查；相較于白光，暖光更能保護視力。

只是，張琳時常感到后悔：這些眼科知識學得晚了，自己沒能在兒子軒軒近視前及時防控。

今年三月份，張琳在醫(yī)生的建議下，在沈陽興齊眼科醫(yī)院的小程序上網(wǎng)購了三盒低濃度阿托品滴眼液，希望能控制軒軒的近視。無色的阿托品滴眼液被裝在單支透明的塑料管里，起初滴進眼里，軒軒說有輕微的刺眼感，但用久了，刺眼感漸漸消失了。三個月后復查，張琳欣喜地發(fā)現(xiàn)，軒軒的近視度數(shù)和眼軸長度幾乎沒增加。

但在7月21日晚，興齊眼藥突然宣布關停低濃度阿托品滴眼液的互聯(lián)網(wǎng)售賣渠道。何氏眼科、歐普康視等多家公司也相繼宣布，暫停低濃度阿托品滴眼液在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的銷售，患者需到醫(yī)院就診時憑處方購買。

互聯(lián)網(wǎng)的停售源于今年5月9日，國家藥監(jiān)局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》意見，首次針對藥品網(wǎng)絡銷售的管理制定條例。其中，第八十二條指出，銷售藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。

而阿托品作為院內(nèi)制劑尚未正式上市，將無法再通過網(wǎng)絡的渠道銷售。

阿托品滴眼液一度被稱為近視“神藥”。突然的停售，讓家長們一時間手足無措。有人搶到了足量的阿托品，有人則焦慮地四處求藥，阿托品的代購也開始活躍于各個平臺。求藥背后，一場與近視低齡化抗爭的視力保衛(wèi)戰(zhàn)，正在家長群體里悄然進行著。

求藥

網(wǎng)絡停售的消息來得突然。

7月20日晚上，張琳從同事處得知，低濃度阿托品滴眼液將要暫?；ヂ?lián)網(wǎng)售賣。第二天一早醒來，她便點進興齊眼科醫(yī)院的小程序嘗試掛號購買，但醫(yī)生還未上線，張琳沒能買成。

當天傍晚五六點，張琳再打開小程序，首頁已經(jīng)出現(xiàn)了低濃度阿托品滴眼液的停售公告。

原先，張琳有兩種方法能買到低濃度阿托品滴眼液。一是到有院內(nèi)制劑的醫(yī)院，由醫(yī)生開出處方購買，但全國僅有山東省眼科醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等少數(shù)幾家醫(yī)院能開具院內(nèi)制劑。

另一種就是通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的方式：她帶著孩子在北京同仁醫(yī)院的眼科門診檢查后，醫(yī)生會在病歷上寫下低濃度阿托品滴眼液的處方，張琳拿著病歷在沈陽興齊眼科醫(yī)院小程序上問診后，提供孩子三個月內(nèi)的眼部檢查報告即可購買。

和張琳一樣，住在北京的高蕊也沒來得及囤上阿托品。眼見著家中的阿托品只剩下十支，高蕊在各大平臺搜索阿托品的信息，通過在社交平臺上“求藥”，從其他家長那“勻了三盒過來”。

在醫(yī)生的建議下，高蕊又把一支阿托品拆分成兩天用——阿托品滴眼液沒有添加防腐劑，只有24小時保質(zhì)期。如今只能分成兩次用：用密封袋裝好放進冰箱，趕在24小時到期前給孩子滴。

隨著斷供，各個社交平臺陸續(xù)涌現(xiàn)了越來越多的求藥帖，也出現(xiàn)許多阿托品滴眼液的代購。

有代購將平日售價298元一盒的阿托品滴眼液，上漲40元，另需加8元掛號費、10元快遞費，六盒起訂。她自稱，顧客只需提供姓名地址電話，不需要醫(yī)院開具的處方。但她無法告知具體購買渠道，只說，“都是正品，放心吧。”

另一位代購則稱，自己是從醫(yī)院負責人處訂購的阿托品，因近期家長囤貨較多，貨源緊張，一次只能開三盒，每盒需要加20元。

家長們對阿托品趨之若鶩。王蕾覺得自己要幸運許多：她在阿托品互聯(lián)網(wǎng)正式停售前成功搶到了十盒阿托品。

王蕾覺得，相比其他防控手段，給兒子使用阿托品滴眼液要方便得多：輕輕一擰塑料管的蓋子，將滴眼液滴入眼睛，用后再將單支包裝丟棄。

王蕾算了算，阿托品滴眼液一年的費用在3600元左右。但相比價格，王蕾覺得自己更看重的是：孩子使用阿托品三個月后眼軸和近視度數(shù)的增長明顯緩慢了。

是“近視神藥”，還是防控手段之一？

軒軒7歲那年，開學例行體檢后，老師突然找到張琳，說軒軒有些近視。張琳帶著軒軒到了醫(yī)院一查，才發(fā)現(xiàn)他左右眼都有一百度的近視。

雖然張琳對兒子會近視這件事做好了準備：丈夫雙眼九百度近視，自己也有四百度近視。但她仍有些不敢相信：軒軒才上一年級，這比她預期近視的年齡要早了五六年。

起初，張琳花了四千多給軒軒配了一副離焦鏡。但半年后復查，眼睛又深了50度，她只好又花三千多配了一副新的。今年年初，眼見著軒軒的近視度數(shù)越來越深，醫(yī)生建議張琳，給軒軒嘗試濃度為0.01%的硫酸阿托品滴眼液。

這是張琳第一次聽說有藥品可以用于近視防控。在她小的時候，身邊近視的人并不多，除了戴眼鏡，并沒有其他的防控手段。上了高中后，近視的人才漸漸多了起來。

近視在國內(nèi)已經(jīng)成為“流行病”。據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《中國眼健康白皮書》調(diào)查結(jié)果顯示，2018年全國兒童青少年總體近視率為53.6%。其中6歲兒童為14.5%，小學生為36.0%，初中生為71.6%，高中生為81.0%。“53.6%”——這意味著每兩名孩子里就有一名孩子患有近視。

2018年8月30日，教育部等八部門聯(lián)合印發(fā)的《綜合防控兒童青少年近視實施方案》指出，近年來，我國兒童青少年近視率居高不下、不斷攀升，近視低齡化、重度化日益嚴重，已成為一個關系國家和民族未來的大問題。

方案提出了我國防控近視實施的目標：到2030年，實現(xiàn)全國兒童青少年新發(fā)近視率明顯下降，6歲兒童近視率控制在3%左右，小學生近視率下降到38%以下，初中生近視率下降到60%以下，高中階段學生近視率下降到70%以下，國家學生體質(zhì)健康標準達標優(yōu)秀率達25%以上。

也是在這一大背景下，2019年10月，國家衛(wèi)健委推出了《兒童青少年近視防控適宜技術指南》文件，首次提到了“低濃度阿托品”在青少年近視防控中的使用。該指南指出，近視兒童青少年在使用低濃度阿托品或者佩戴角膜塑形鏡減緩近視進展時，需到正規(guī)醫(yī)療機構，在醫(yī)生指導下，按照醫(yī)囑進行。

國家眼耳鼻喉疾病臨床醫(yī)學研究中心主任瞿佳說，在目前防控近視手段較少的現(xiàn)實下，低濃度阿托品的院內(nèi)制劑已經(jīng)成為延緩近視的主要手段之一，另外兩個手段是每日戶外活動兩小時，佩戴角膜塑形鏡(OK鏡)或離焦鏡。

“戶外活動是防控近視的最佳手段。”瞿佳說，許多學校出于安全考慮，課間不允許學生出教室，在戶外活動時間無法保證的現(xiàn)實情況下，許多家長不得不求助于醫(yī)療手段防控近視。

阿托品原是一種被用于緩解內(nèi)臟絞痛的藥品，多年來也被應用于眼科的散瞳驗光。由全國86名眼科專家參與意見的《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應用專家共識(2022)》一文指出，早在20世紀70年代，國際上已經(jīng)出現(xiàn)關于阿托品滴眼液在近視防控中應用的報道。

2005年，新加坡國立眼科研究中心發(fā)布了阿托品滴眼液的臨床研究結(jié)果，研究歷時兩年，首次將阿托品滴眼液在近視上的應用向臨床試驗階段推進。研究將高濃度(1%)的阿托品滴眼液用于400名6到12歲的兒童，為期兩年的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，1%阿托品滴眼液能延緩77%的近視進展，證實了其在延緩亞洲兒童近視進程中的有效作用。

但由于高濃度阿托品滴眼液存在使用者嚴重畏光、眼部調(diào)節(jié)力下降帶來的視力下滑等一系列不良反應，停藥后反彈效應較強，高濃度阿托品在世界范圍內(nèi)并沒有被廣泛應用于青少年的近視防控。

轉(zhuǎn)變發(fā)生在2016年。新加坡國立眼科研究中心發(fā)布了一項長達五年的阿托品滴眼液臨床試驗報告。該中心在400名兒童身上展開了不同濃度的阿托品滴眼液臨床試驗。結(jié)果顯示，使用0.01%濃度的阿托品滴眼液能使近視的發(fā)展速度減慢50%，且停藥后的反彈反應更輕，視覺上的副作用更少。但該試驗報告也指出，在0.01%組試驗的最初兩年，有9.3%的兒童近視度數(shù)增長了150度，證明有一些兒童對阿托品反應不佳。

這項臨床試驗的完成讓0.01%濃度的阿托品滴眼液成為了近視防控的主流選擇，包括新加坡、日本和馬來西亞等國都陸續(xù)在醫(yī)院及眼科診所開始使用0.01%濃度的阿托品滴眼液。

阿托品上市之難

雖然阿托品在近視上的防控作用被認可，但阿托品滴眼液的上市之路卻顯得有些漫長。

公開資料顯示，在國內(nèi)，從2005年到2018年，陸續(xù)有多家企業(yè)申報阿托品滴眼液的臨床研究均未獲批或是獲批后三期臨床試驗因未知原因沒能完成。

國際上，即便是在低濃度阿托品滴眼液的臨床試驗上做出重大突破的新加坡國立眼科研究中心，其低濃度阿托品制劑也仍未正式上市。最新進展是，該中心研制的低濃度阿托品制劑“Myopine”于2018年10月30日首次獲得新加坡衛(wèi)生科學局批準，在新加坡各個醫(yī)院及近視診所進行臨床使用，截至目前，該制劑仍處于三期臨床試驗階段。

直到2021年9月，全球第一款明確用于緩解兒童近視發(fā)展的低濃度阿托品滴眼液才在澳大利亞獲批上市。而包括美國等國家研制的低濃度阿托品滴眼液仍處于三期臨床試驗階段。

國內(nèi)率先打開局面的則是沈陽興齊眼藥。2019年1月，興齊眼藥旗下的沈陽興齊眼科醫(yī)院拿到《醫(yī)療機構制劑注冊批件》，獲準以院內(nèi)制劑的形式配置濃度為0.01%的阿托品滴眼液。

院內(nèi)制劑，指的是醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。目前，國內(nèi)以院內(nèi)制劑形式配置低濃度阿托品滴眼液的醫(yī)院共有十余家。

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院眼科教授褚仁遠介紹，院內(nèi)制劑是由各個醫(yī)院的藥劑科配置，主要用于醫(yī)院的臨床試驗。與上市的藥品不同，院內(nèi)制劑需要經(jīng)過國家或是省級藥品監(jiān)督管理局批準，并得到醫(yī)療機構的倫理委員會同意后才能配置，且只能供醫(yī)院臨床試驗使用，不能在市場上售賣。“在開具院內(nèi)制劑后，醫(yī)院也要定期聯(lián)系患者回訪使用效果及是否有副作用，形成臨床研究報告。”

在使用院內(nèi)制劑進行臨床試驗的同時，國家藥監(jiān)局也同意興齊眼藥開展延緩兒童近視進展的藥品臨床試驗。國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，截至目前，有9個適應癥與近視相關的阿托品滴眼液臨床試驗正在進行，其中兆科眼科、興齊、參天、歐康維視和成都盛迪(恒瑞醫(yī)藥子公司)等企業(yè)已經(jīng)進行到三期臨床階段。

一款創(chuàng)新藥的申請流程，需完成藥學、藥理毒理學和藥物一、二、三期臨床試驗等相關研究工作，才能申請上市注冊。而三期臨床試驗是藥物治療作用的確證階段，是為藥品注冊申請獲得批準提供依據(jù)的關鍵階段。

兆科眼科總裁兼首席科學官柳烈奎博士表示，低濃度阿托品滴眼液上市的主要難點在于它的不穩(wěn)定性，藥品有效期短。柳烈奎稱，出于商業(yè)化考量，一款藥品的保質(zhì)期過短(如少于6個月)，較難達到一般藥房的進貨要求。“藥房本身的營商壓力大，所以大家不會銷售很短的保質(zhì)期藥品。”

柳烈奎表示，國內(nèi)外多家企業(yè)仍在三期臨床試驗階段，即便是國外起步較早的藥企，也是在2017年才正式開展試驗。而兆科眼科正在進行的兩項三期臨床試驗，受試者已經(jīng)入組完畢，有望成為中國延緩兒童青少年近視加深最先上市藥物之一。

8月23日，沈陽興齊眼藥公司臨床試驗負責人顧紅表示，興齊阿托品滴眼液的三期臨床試驗正在進行中，具體進展不方便透露。

中山大學中山眼科中心教授楊曉參與了國內(nèi)幾家藥企關于低濃度阿托品滴眼液的三期臨床試驗。她指出，按照國家藥監(jiān)局藥審中心于2020年12月發(fā)布的《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》，一款控制近視進展的藥物在三期臨床試驗上至少需要經(jīng)過兩年的有效性考察和一年的停藥觀察期，加上前后一二期的臨床試驗、兒童入組的時間以及藥品報批時間，“我們算下來，這類藥品完成注冊的時間要花七八年。”

爭議“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”

在王蕾看來，盡管阿托品滴眼液尚未正式上市，但是兒子的近視“等不起”了。她說，兒子今年才十歲，近視度數(shù)已經(jīng)達到一百多度，戴了一年的OK鏡后，度數(shù)還在不斷增長。在使用阿托品三個月后，視力和眼軸的增長都控制住了。因此，她打算長期給兒子滴下去。

“也許我們能等，但孩子的眼睛沒法等。”王蕾說。

2019年12月，沈陽興齊眼藥發(fā)布公告稱，沈陽興齊眼科醫(yī)院收到由沈陽市衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，具備開展互聯(lián)網(wǎng)診療工作的能力與條件。之后，興齊眼藥推出了“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的模式，以互聯(lián)網(wǎng)診療的形式開具院內(nèi)制劑。

除興齊眼藥外，愛爾眼科、何氏眼科、歐普康視等企業(yè)均采用該模式在旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液院內(nèi)制劑。

這一模式，也讓低濃度阿托品滴眼液院內(nèi)制劑的銷售方式是否符合規(guī)定陷入不斷的爭議中。

國務院法制辦公室于2015年1月26日發(fā)布的《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(征求意見稿)》指出，醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售醫(yī)療制劑。而國家衛(wèi)健委發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》僅有針對互聯(lián)網(wǎng)診療不得開具麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的處方規(guī)定，關于院內(nèi)制劑是否可通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具，上述管理辦法中并無具體條例。

網(wǎng)上曾有聲音質(zhì)疑：如果通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院就能實現(xiàn)將院內(nèi)制劑賣到全國各地，為什么還要費勁做藥品注冊？

在褚仁遠看來，藥監(jiān)部門要批準一款藥品的上市，需要有嚴格的依據(jù)。只有當一款藥品被正式批準為商品后，網(wǎng)絡上才可以售賣?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院售賣的形式，容易讓藥物出現(xiàn)濫用的情況。“目前各個醫(yī)院的生產(chǎn)，都是只提供給臨床研究使用。”

而瞿佳則認為，“院內(nèi)制劑+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”的銷售模式并沒有違規(guī)行為。他認為，目前各個醫(yī)院所開具的院內(nèi)制劑阿托品，是在省級藥品監(jiān)管部門的嚴格審核之下制作生產(chǎn)，而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的售藥流程也有嚴格規(guī)定。在開具阿托品滴眼液后，醫(yī)院的臨床研究也會密切跟蹤試驗者的使用情況，“尤其是疫情期間，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院起了很大的作用。”

關于此次互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院停售阿托品事件背后的原因，討論最多的，是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的整改。今年5月9日，國家藥監(jiān)局公開征求《中華人民共和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》意見，其中，第八十二條有關藥品網(wǎng)絡銷售的管理條例指出，銷售藥品應當是藥品上市許可持有人持有的品種或者是藥品經(jīng)營企業(yè)許可經(jīng)營的品種。根據(jù)該條例，尚未上市的低濃度阿托品滴眼液無法再在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院上售賣。

7月22日，沈陽興齊眼科醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院小程序發(fā)布阿托品停售公告。網(wǎng)絡截圖

針對互聯(lián)網(wǎng)停售事件，8月4日，興齊眼藥在其投資者互動平臺上回應稱，“目前公司主營業(yè)務健康運轉(zhuǎn)，關于醫(yī)療機構制劑，患者如有需要可至興齊眼科醫(yī)院線下實體醫(yī)院處方。”

瞿佳認為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院售賣的突然停止，讓原本按照規(guī)范開具和使用阿托品的醫(yī)生和家長有些不知所措。在他看來，因低濃度阿托品所針對的是青少年群體，且使用時間較長，通常要持續(xù)使用至16歲，“國家層面采取慎重的態(tài)度是對的”。但他也不無擔心：正規(guī)的渠道暫停銷售，不正規(guī)的渠道不免泛濫。“線下線上以高價非法倒賣的我們都有看到，甚至還有改了名字叫‘安托品’的。”

瞿佳表示，出于適應癥不同的原因，部分孩子對阿托品滴眼液的使用沒有明顯的反應，“但對于醫(yī)生和家長而言，總要有幾個方法可供選擇。”

“目前來看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的審核都是到位的，在開藥之前會有醫(yī)生進行評估，確定孩子的年齡和情況是否適合使用阿托品。”楊曉認為，應把正規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和不正規(guī)的網(wǎng)絡售賣區(qū)分開。“一些不正規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)海淘不需要處方和醫(yī)生評估，這些才是要規(guī)范的購買渠道。”

楊曉介紹，新加坡、美國等國家在低濃度阿托品這類非注冊類藥品的使用上，用藥風險由開具藥品的醫(yī)生來承擔，對于一些急需使用但又未上市的藥品來說，這樣的方式相對靈活。在中國，藥品的使用風險主要由藥監(jiān)局來承擔，在審批上更為謹慎，但也容易出現(xiàn)“一刀切”的情況。

在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院停售阿托品以后，楊曉所在的醫(yī)院沒有制作院內(nèi)制劑，楊曉只能采用其他方式防控少兒近視。“效果沒有聯(lián)合使用阿托品那么好。近視防控的時間也就是兒童成長的幾年間，希望能有合規(guī)的途徑讓臨床醫(yī)生能盡快合理使用起來，”楊曉說。

北京大學人民醫(yī)院眼視光中心主任醫(yī)師王凱也表示，阿托品能控制近視是有明確的循證醫(yī)學證據(jù)的，“而且證據(jù)等級非常高。”在近視低齡化愈演愈烈的當下，低濃度阿托品也成為全國眼科門診醫(yī)師防控近視的主要手段之一。

他同時認為，近視防控是一個綜合的問題，不能只靠阿托品等單一手段。“包括用眼習慣、坐姿、用眼的距離、室內(nèi)光線的亮度、戶外活動的時間、阿托品等，需要有綜合的手段才能控制住。如果只用阿托品，其他方面都不注意，也沒法控制近視。”

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的渠道被關停后，張琳數(shù)了數(shù)家中的低濃度阿托品滴眼液還剩一盒半，“還能堅持一個多月。”她考慮過，要不從北京特地到沈陽興齊眼科醫(yī)院去買？但又覺得，這種方式的時間和金錢成本太高，“代價太大。”即便代購存在一定的風險，張琳還是在四處打聽，希望能找到相對靠譜的代購。談起更長遠的打算，張琳期待著，低濃度阿托品滴眼液能早日上市，自己可以用合規(guī)的方式購買到阿托品滴眼液。

自從女兒芊芊檢查出近視后，高蕊便一個個告知身邊有孩子的朋友：如果出生后還沒有檢查眼睛，一定要立即帶他們?nèi)z查。過后高蕊還要不停追蹤朋友們的檢查進展。她把這當作是自己沒有早些關注孩子眼部健康的某種補償。“如果當時有人在孩子三四歲的時候不厭其煩地告訴我，應該特別關注她的眼部健康，給她建立檔案，不停地去追蹤，也許我會更關注，也許她也不會在8歲這樣的低齡就近視。”

女兒近視后，高蕊覺得自己做了所有能做的事：她先是把家里的燈全換成了護眼燈，把家里芊芊看書會用到的桌子全換了位置，換到對著窗臺的地方，一抬頭，就能看見外頭的樹。

之后，她又停了芊芊所有的課外補習，周六周日到戶外野餐、騎行，一整個寒暑假都帶著芊芊到戶外滑雪或是打網(wǎng)球。即便是上學的中午，高蕊也讓芊芊回家吃飯，借著回家路上的幾分鐘步行距離，能看看戶外放松一下眼睛。

每一次復查，高蕊自己對照著醫(yī)院驗光的數(shù)據(jù)，整理出芊芊的眼軸長度、屈光度、眼壓、裸眼視力，不厭其煩地把數(shù)據(jù)輸入手機里。她計劃，若是阿托品滴眼液對女兒長期有效，她打算讓她一直用到成年。

即便如此，高蕊知道，一旦自己有所松懈，芊芊眼睛的度數(shù)會不可逆轉(zhuǎn)地深下去。她為此做好了準備：要和近視打一場持久戰(zhàn)。

(應受訪者要求，張琳、王蕾、軒軒、高蕊、芊芊為化名)

新京報記者 周思雅 編輯 陳曉舒 校對 劉軍

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