北京2月22日電(記者 張尼)國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》日前正式對外公布。《規(guī)劃》提出，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。這也意味著，這些“救命藥”未來或不再難覓蹤影。
這些藥或不再難找？
――保證用量不確定的低價藥、搶救用藥等市場供應(yīng)
近期，一些價格低廉的“救命藥”在藥品市場難覓身影的新聞報道屢見諸報端。對此，《規(guī)劃》特別提出，要完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。
此外，《規(guī)劃》還明確，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。
疫苗、血液制品更安全？
――全面實施批簽發(fā)管理，每年全覆蓋檢查
本次出臺的《規(guī)劃》還特別對于疫苗和血液制品的生產(chǎn)監(jiān)管提出了要求。
《規(guī)劃》提出，對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。
疫苗批簽發(fā)體系建設(shè)工程方面，《規(guī)劃》明確，要完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機構(gòu)參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。
此外，還要開展化學(xué)藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術(shù)研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。
在檢查方面，《規(guī)劃》則明確，國家級每年檢查300―400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
中藥標(biāo)準(zhǔn)更加“高大上”？
――中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位
在完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，《規(guī)劃》提出，要對照國際先進(jìn)水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進(jìn)水平，中藥(材)標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。
此外，《規(guī)劃》還設(shè)定了“提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標(biāo)準(zhǔn)”的任務(wù)，明確要建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。
同時，依照《規(guī)劃》，“十三五”時期，要建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質(zhì)量控制技術(shù)平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。